Acordo da OPAS abre uma nova via de acesso ao lenacapavir, PrEP aplicada duas vezes por ano, mas incorporação ao SUS ainda exige etapas.
Uma nova estratégia de prevenção ao HIV deu um passo importante para ampliar sua presença no Brasil. A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciou em 15 de setembro um acordo com a Gilead Sciences para facilitar o acesso ao lenacapavir, medicamento utilizado como profilaxia pré-exposição, a PrEP, cuja formulação injetável é administrada a cada seis meses. Brasil e outros 13 países da América Latina e do Caribe poderão adquirir o produto por meio dos Fundos Rotatórios Regionais da organização.
A medida não significa que a injeção estará imediatamente disponível nos postos do SUS. Embora a Anvisa tenha aprovado em janeiro de 2026 a indicação do lenacapavir para PrEP, a oferta pelo sistema público depende de etapas próprias de incorporação, além de preço, protocolos clínicos, capacitação e planejamento. A novidade é relevante porque uma prevenção aplicada somente duas vezes por ano pode reduzir uma das dificuldades encontradas nas estratégias atuais: manter a adesão contínua ao medicamento. A questão, portanto, vai além da chegada de uma nova injeção. O ponto central é entender se a inovação conseguirá se transformar em acesso amplo e sustentável no sistema de saúde brasileiro.
Como funciona a injeção semestral e por que ela pode mudar a prevenção ao HIV?
O lenacapavir pertence a uma nova classe de antirretrovirais e atua sobre o capsídeo do HIV-1, interferindo em diferentes etapas necessárias para a replicação do vírus. Para prevenção, sua indicação aprovada pela Anvisa abrange adultos e adolescentes com mais de 12 anos, peso mínimo de 35 quilos e risco de adquirir HIV-1 por transmissão sexual. Antes do início da PrEP, é necessário confirmar que a pessoa não está infectada pelo HIV.
A principal diferença prática está na frequência. Depois do esquema inicial previsto para o medicamento, são administradas duas injeções subcutâneas a cada seis meses. Isso contrasta com a PrEP oral, que pode exigir uso diário, e reduz significativamente o número de momentos em que o usuário precisa se lembrar da prevenção. A OPAS considera essa característica particularmente relevante para pessoas que enfrentam dificuldades para manter esquemas mais frequentes.
Os estudos clínicos utilizados na avaliação regulatória apresentaram resultados expressivos. Segundo a Anvisa, no estudo PURPOSE 1, realizado com mulheres cisgênero, o lenacapavir apresentou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1. No PURPOSE 2, envolvendo homens cisgênero e pessoas de gênero diverso, houve redução de 96% da incidência em comparação com a incidência de base estimada e eficácia superior à observada com a PrEP oral TDF/FTC no desenho analisado.
Esses resultados ajudam a explicar por que a Organização Mundial da Saúde recomendou, em 2025, o lenacapavir como opção adicional de PrEP. Ainda assim, o medicamento não elimina a necessidade de acompanhamento. A Anvisa chama atenção, entre outros pontos, para reações no local da aplicação e para o risco de desenvolvimento de resistência caso uma infecção pelo HIV não seja identificada adequadamente ou haja interrupção da prevenção sem uma estratégia alternativa quando ela continua indicada.
A inovação, portanto, não está simplesmente em substituir comprimidos por uma injeção. O potencial está em ampliar as opções para que diferentes pessoas possam escolher, com orientação dos serviços de saúde, uma estratégia compatível com sua rotina. Em prevenção, a eficácia demonstrada em estudos precisa caminhar junto com adesão, testagem regular e capacidade dos sistemas de saúde de manter o acompanhamento dos usuários.
O que o novo acordo muda para o Brasil e o que ainda falta para chegar ao SUS?
O acordo anunciado pela OPAS cria um novo mecanismo regional de aquisição. Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Equador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela poderão comprar lenacapavir por meio dos Fundos Rotatórios Regionais da organização. Esses fundos agregam a demanda dos países e são utilizados para apoiar compras de medicamentos e tecnologias de saúde em condições negociadas regionalmente.
Essa mudança é especialmente importante porque o Brasil havia enfrentado dificuldades nas negociações para obter o medicamento em condições consideradas compatíveis com a escala do SUS. Em julho, o Ministério da Saúde ainda informava que as negociações com a Gilead sobre preço permaneciam abertas. Naquele momento, o governo também discutia outras tecnologias de PrEP de longa duração, incluindo o cabotegravir, cuja aplicação ocorre em intervalo diferente e não deve ser confundido com o lenacapavir semestral.
O acordo regional não elimina todas essas etapas. A própria OPAS esclarece que a incorporação aos programas nacionais ocorrerá progressivamente e continuará dependendo dos processos regulatórios e programáticos de cada país, dos protocolos clínicos, da capacitação dos profissionais e do planejamento dos serviços. No Brasil, a Anvisa já concedeu o registro para a indicação preventiva, mas informou que a disponibilização pelo SUS depende de avaliação e recomendação da Conitec e de aprovação pelo Ministério da Saúde.
Há ainda uma segunda frente com potencial de produzir efeitos de longo prazo: a fabricação nacional. No comunicado de setembro, a OPAS informou que a Gilead se comprometeu a avançar em um processo de transferência de tecnologia no Brasil com o objetivo de possibilitar futuramente a produção local do lenacapavir. Porém, os mecanismos e prazos específicos ainda não foram definidos.
Essa distinção é essencial. O Brasil já possui aprovação regulatória para o lenacapavir como PrEP, mas isso não equivale à oferta ampla e imediata pelo SUS. Entre autorização, negociação de preço, incorporação, aquisição, distribuição e atendimento aos pacientes existem diferentes decisões técnicas e administrativas. O acordo com a OPAS reduz uma barreira importante ao criar uma nova rota de aquisição, mas ainda não estabelece uma data para que qualquer pessoa elegível possa receber a injeção na rede pública.
Por que uma PrEP de apenas duas aplicações por ano pode ter impacto na saúde pública?
O interesse em medicamentos de longa duração está relacionado a um desafio conhecido na prevenção do HIV: uma tecnologia pode funcionar muito bem em condições ideais e ainda ter impacto menor na vida real se as pessoas não conseguirem manter o tratamento preventivo. Tomar um comprimido diariamente pode ser simples para alguns usuários, mas difícil para outros por questões de rotina, acesso aos serviços, estigma, privacidade ou esquecimento. Uma opção semestral reduz significativamente a frequência das administrações.
O problema permanece relevante na América Latina e no Caribe. A OPAS estima aproximadamente 140 mil novas infecções pelo HIV por ano na região. Por isso, a organização afirma que ampliar o conjunto de métodos preventivos pode ajudar os países a alcançar pessoas que hoje não utilizam PrEP ou que enfrentam dificuldades para permanecer em esquemas mais frequentes.
Mas a menor frequência também cria novas responsabilidades. Como o medicamento permanece ativo no organismo por um período prolongado, os serviços precisam garantir testagem adequada antes das aplicações e acompanhamento posterior. A Anvisa destaca que uma infecção não identificada ou diagnosticada tardiamente durante o uso pode favorecer o surgimento de variantes resistentes ao lenacapavir. Também é necessário oferecer outra modalidade preventiva quando a pessoa interrompe a medicação, mas continua exposta ao risco de adquirir HIV.
Há ainda uma questão econômica. Para que uma tecnologia de longa duração produza impacto populacional, não basta que ela seja eficaz: precisa estar disponível em escala e a um custo que permita sua manutenção dentro dos programas públicos. É nesse ponto que compras regionais e eventual produção no Brasil podem ganhar importância. A OPAS afirma que a ampliação da capacidade regional de fabricação poderá contribuir para maior disponibilidade e condições de aquisição mais sustentáveis no longo prazo, embora essa produção local ainda esteja em desenvolvimento.
O acordo anunciado em setembro, portanto, representa um avanço concreto, mas não o fim do processo. O lenacapavir já superou uma etapa decisiva ao receber autorização da Anvisa para prevenção e agora ganhou uma nova rota regional de aquisição. O próximo desafio será transformar essas condições regulatórias e comerciais em acesso efetivo.
Para o Brasil, a discussão será acompanhada principalmente por três questões: quando ocorrerá a incorporação ao SUS, qual será o custo para o sistema público e como avançará a possível produção nacional. Se essas etapas forem superadas, uma estratégia de prevenção administrada apenas duas vezes por ano poderá ampliar o conjunto de ferramentas disponíveis contra o HIV. Até lá, o anúncio deve ser entendido como a abertura de um caminho de acesso — importante e recente, mas que ainda precisa percorrer etapas antes de chegar de forma ampla à população brasileira.
Fontes:
- OPAS — Novo caminho para acesso ao lenacapavir na prevenção do HIV na América Latina e Caribe
- Anvisa — Aprovação do Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV
- Folha de S.Paulo — Ministério da Saúde negocia PrEP injetável de longa duração contra o HIV
- Organização Mundial da Saúde — Informações e recomendações sobre HIV e prevenção
- Ministério da Saúde — Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST
